前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專(zhuān)屬性,，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專(zhuān)屬性,、準(zhǔn)確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證,。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度、精密度,、線(xiàn)性與范圍,、專(zhuān)屬性、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限,。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程,，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，而各國(guó)法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過(guò)程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證,，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來(lái)定,？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目？研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。淄博雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證方案

研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬(wàn)㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元,，設(shè)備總投資近1億元,，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類(lèi)別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系,，先后獲得CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。目前，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、包材相容性研究,、核磁研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究,。可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時(shí)；公司組織機(jī)構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時(shí)；新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來(lái)影響時(shí),；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評(píng)審是不可或缺的。做好管理評(píng)審,，我們先來(lái)了解管理評(píng)審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：管理評(píng)審計(jì)劃,，一般是由質(zhì)量管理部門(mén)制定管理評(píng)審計(jì)劃，明確本年度管理評(píng)審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過(guò)管理者審核,，由法人簽字批準(zhǔn)。管理評(píng)審計(jì)劃的主要內(nèi)容一般包括：評(píng)審時(shí)間,、評(píng)審目的,，評(píng)審范圍和評(píng)審重點(diǎn)，參加評(píng)審部門(mén)（及人員）,，評(píng)審依據(jù)，評(píng)審的內(nèi)容等,。

而且還要感謝我院其他同事的幫助,。在我遇到實(shí)驗(yàn)問(wèn)題的時(shí)候能夠一起討論問(wèn)題，分析技術(shù)難點(diǎn),，提出解決方案,，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次,，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要,，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見(jiàn)的試劑幫我采購(gòu)?fù)瓿?。讓我在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成了項(xiàng)目,。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制,，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來(lái)源有：伯胺,、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì),；酰胺類(lèi)溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺,、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺,。亞硝化試劑可能引入來(lái)源有：亞硝酸鹽,、亞硝酸酯、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等）,，胺類(lèi)化合物的氧化等。（二）由污染引入的風(fēng)險(xiǎn)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中使用了被亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體,、溶劑、試劑,、催化劑等）可能帶來(lái)亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),，設(shè)備總投資近1億元,。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。淄博雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證方案

目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔,，在經(jīng)過(guò)反復(fù)的嘗試后,，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號(hào)，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,，經(jīng)過(guò)兩次封尾,，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢(shì),。Q4：在做實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中你有哪些深刻的體會(huì),？一是，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻(xiàn)的方法是我在這次實(shí)驗(yàn)中較大的體會(huì),，一方面是盡可能掌握多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),，讓自己有較多的渠道和大量的資源來(lái)滿(mǎn)足自己借鑒他人經(jīng)驗(yàn)的需求。另一方面,，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，只有這樣，才能在實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠的考慮到影像實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素,，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法,。淄博雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。