淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險,，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日,，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收,。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報,。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論,。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。甘肅制劑質(zhì)量研究中心

過程要求：要求,、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置,、時間,、方法、樣本量等信息。方法的選擇,、驗證和確認時,，實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標準,。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間,，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理,，儲存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。濟南原料藥質(zhì)量研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務,。

山東大學生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務,。包括核磁共振實驗室、色譜-質(zhì)譜實驗室,、光譜學實驗室,、理化分析實驗室、制劑分析實驗室,、樣品準備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認、制劑含量測定及質(zhì)量標準研究,、有機溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析,、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS)、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),；被科技部認定為“****”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性,，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物,。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學研究,，均應以標準湯劑的特征圖譜,，有效（或指標）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究,。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺,，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì),，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析,、分離工具,。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。天津生物制藥質(zhì)量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務,。甘肅制劑質(zhì)量研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務,，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等。具體服務內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報,；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報,；原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究,；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導,；質(zhì)量標準及上報資料撰寫,。甘肅制劑質(zhì)量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。