山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS,、同步熱分析儀,、元素分析儀、紅外光譜儀,、粉末X射線衍射儀,、全自動旋光儀、圓二色光譜儀,、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器,。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗,，具體服務內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料,、中間體、相關雜質(zhì),、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結構復雜的多糖類化合物,，新的化學實體原料藥,，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結構確證研究；此外,，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定,，對照品標定,，肝素類化合物的鑒別研究等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。浙江雜質(zhì)結構確證中心

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應采取避免為主,，控制為輔的策略。浙江雜質(zhì)結構確證中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

該項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設,，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備,、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果,，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設備選型,、關鍵工藝參數(shù)確定、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關鍵技術,。

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題,，分析技術難點,，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方,。其次,，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑,，在后勤保障上業(yè)務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購完成,。讓我在規(guī)定時間內(nèi)完成了項目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,，實現(xiàn)有效的風險控制,，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術指導原則（試行）》,。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。

管理評審的流程，各部門編制輸入材料,，通過評審會議,，對評審輸入做評議,，對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施。評審結束后,，編制評審管理報告,，根據(jù)要求對評審結果進行改進。管理評審的輸入材料,，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關程序文件,，結合質(zhì)量管理在本部門的運轉情況，對公司質(zhì)量管理體系進行總結和作評價性報告,。輸入材料的內(nèi)容應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適用性,，質(zhì)量目標的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響,。審計和檢查的結果,。客戶的反饋,，包括投訴,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差,、OOS以及CAPA實施情況的分析,；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實情況；文件系統(tǒng)審閱分析,；員工培訓情況分析；管理評審會議按照計劃或通知的時間進行,；由公司法人組織,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。廣東單克隆抗體結構確證公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務,。浙江雜質(zhì)結構確證中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術,、透皮技術,、脂質(zhì)體技術),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。浙江雜質(zhì)結構確證中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。