經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會是經(jīng)民政部注冊,、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友,，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會發(fā)展,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。天津維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

具體來講,，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)、目前所知,，NDMA,、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺,，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等）,，有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。仿制藥雜質(zhì)研究所研究院針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評估、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案,。

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測,、含量標(biāo)定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評估、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當(dāng)時(shí)為了保證峰型,、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn),，目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！天津哌柏西利雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元,。天津維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP、GLP、GMP,、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo),。天津維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。