經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方,、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來(lái)的發(fā)展中,，我院將進(jìn)一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè),、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營(yíng)利性的社會(huì)組織,，于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友,，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開(kāi)放平等,。天津維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

具體來(lái)講,，亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)可能通過(guò)以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)、目前所知,，NDMA,、NDEA雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下,，胺類(lèi)化合物尤其是仲胺,，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑、中間體等）,，有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì),；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì),。仿制藥雜質(zhì)研究所研究院針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案。

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專(zhuān)職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測(cè),、含量標(biāo)定等工作,。本中心可提供滿(mǎn)足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來(lái)保證衍生的專(zhuān)屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾,。這是一種專(zhuān)屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專(zhuān)屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會(huì)與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng),。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專(zhuān)屬性好，當(dāng)時(shí)為了保證峰型,、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動(dòng)相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn),，目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù)，可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域,。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！天津哌柏西利雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),，設(shè)備總投資近1億元。天津維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌,，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢(xún)中心，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢(xún)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車(chē)間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。天津維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。