產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時,；公司組織機(jī)構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時,；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評審是不可或缺的。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準(zhǔn)。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間,、評審目的,，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員），評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收,。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一,，累計投資2500余萬元,。本次驗收主要以項目負(fù)責(zé)人匯報、考察現(xiàn)場,、**咨詢的形式進(jìn)行,，**組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標(biāo)進(jìn)行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè),，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。北京藥物結(jié)構(gòu)確證公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)。

同時,，根據(jù)新的《藥品管理法》,、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策，進(jìn)一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定,。通過此次專題培訓(xùn),，使參訓(xùn)人員對國家的藥品管理法規(guī)、政策有了更深次的理解,，提高了特殊藥品管理的風(fēng)險意識,，做到過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控,。請簡述一下本項目的研發(fā)過程,？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運(yùn)用直接進(jìn)樣的方式,，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰,。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰,。

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉,、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),，所有人均會暴露于一定水平的NDMA,。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天,。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險,，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險?！?】目前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。

但在本研究中,，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進(jìn)行碰撞解離，不產(chǎn)生子離子碎片,，所以只能采用SIM法進(jìn)行研究,。但在衍生化體系中，物質(zhì)成分比較復(fù)雜,，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn),。Q3：針對以上困難，你是如何分析和攻克的呢,？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng),。經(jīng)過多種嘗試，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo),。煙臺合成多肽結(jié)構(gòu)確證方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測,、含量標(biāo)定等工作。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。