山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術服務平臺和專業(yè)化轉化,、孵化平臺,。發(fā)展理念：人才立院、技術立院,、服務立院,。發(fā)展原則：以產業(yè)化為目標，市場為導向,，技術為中心,，人才為關鍵，服務為保障,，規(guī)范為生命,。發(fā)展定位：立足魯中，服務山東,，輻射全國主要職能,。圍繞“技術服務-研究開發(fā)-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產業(yè)化”技術與產業(yè)鏈條，重點開展技術研發(fā)與服務,、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。天津制劑基因毒雜質分析

生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。中心下設核磁、色譜質譜聯(lián)用,、光譜,、液相分析、理化分析,、資料查詢等六個功能室,，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀,、氣質聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計,、原子吸收分光光度計,、ICP-Mass、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀,、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺（套）,，總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術服務人員20人,，碩士以上學位人員80%以上,。浙江藥物基因毒雜質方法學山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚,、產業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎,、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務、人資服務等技術支持,。

山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。高標準質量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系,，以實現(xiàn)全員、全過程的規(guī)范化質量管理,，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認可,、CMA認證資質，符合GMP質量管理體系,。完備的儀器,，靈敏度高、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據自動抓取,、客戶在線服務,。

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據的誘變雜質,，建議根據國際公認數(shù)據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）,。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一,。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機構數(shù)據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。天津亞硝胺基因毒雜質方法學

研究院中心設有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。天津制劑基因毒雜質分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質,；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據自動抓取,、客戶在線服務；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。天津制劑基因毒雜質分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務,、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。