研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況。口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元,。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知,，研究院正式通過國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效,。獲得CNAS認(rèn)可資格,，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別,、有關(guān)物質(zhì),、含量測定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目,，涉及高效液相色譜儀,、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作,。多肽制劑藥物質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。

預(yù)防措施,，在移液槍上貼標(biāo)“用前請(qǐng)確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí)，以對(duì)使用人員進(jìn)行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”,，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后,，連問5個(gè)“why”,，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實(shí)地考察，攜手同行,，合作共贏,。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性,，國家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究,，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率,，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究,。隨著省級(jí)和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時(shí)代即將結(jié)束,。相對(duì)于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析,、分離工具,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日,，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收,。生物醫(yī)藥研究院副院長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào),。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào)，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論,。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏,。多肽制劑藥物質(zhì)量研究

研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作。上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

事實(shí)上,，非營利組織發(fā)展的這個(gè)案例,，也是整個(gè)行業(yè)打造爆款的縮影。傳統(tǒng)非營利組織企業(yè)家“牽手”社交網(wǎng)絡(luò),，從公域流量轉(zhuǎn)變?yōu)樗接蛄髁康淖儸F(xiàn),，是今年整個(gè)行業(yè)的主旋律。眾所周知,，不同包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證采取了不同的轉(zhuǎn)變方式,。當(dāng)前的主流發(fā)展可以大致歸納為：以專業(yè)類為象征的服務(wù)終端,，擁有多種穩(wěn)定的信息來源及渠道的支持。伴隨著各大企業(yè)加深對(duì)包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的滲透,使得產(chǎn)品功能不斷優(yōu)化和推陳出新,而且,，這些企業(yè)還利用多種渠道傳播內(nèi)容,，吸引用戶沉浸于內(nèi)容場景，為平臺(tái)聚集更多用戶注意力,。企業(yè)圍繞中高級(jí)別客戶日益增長的多層次品質(zhì)人生的需求,，不斷豐富完善包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的同時(shí)，還陸續(xù)推出適合中產(chǎn)階級(jí)品味的生活化服務(wù),。上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。