自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來(lái),，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托,，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng)，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性?xún)?yōu)勢(shì),。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來(lái)，研究院通過(guò)人員,、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng),。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬(wàn)元,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶(hù)方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),。原料藥質(zhì)量研究所

本次評(píng)審**組由中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)張河戰(zhàn)任組長(zhǎng),，上海有機(jī)所國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員,、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)盧京光研究員組成。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示,，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確,、可靠的,。海南制劑質(zhì)量研究公司淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

來(lái)自各省,、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管、工程技術(shù)人員,、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì),。中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問(wèn)燕澤程高工、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)于美梅,、山東大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過(guò)程現(xiàn)代化國(guó)家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工,、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長(zhǎng)劉雪松教授,、北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工,、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長(zhǎng)熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開(kāi)幕式并先后作主題報(bào)告,。

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn),。論證會(huì)上,，按照論證程序，**組聽(tīng)取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯,，對(duì)項(xiàng)目的可行性,、技術(shù)路線(xiàn)、實(shí)施方案,、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論,，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見(jiàn),。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀(guān)了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái),，聽(tīng)取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃,，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判,，保證研究院開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。

限度控制藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù),。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線(xiàn)、生產(chǎn)過(guò)程,、降解情況,、分析測(cè)試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)種類(lèi),。藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略,，以使該類(lèi)雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開(kāi)放平等。海南制劑質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。原料藥質(zhì)量研究所

對(duì)于包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的發(fā)展趨勢(shì),，并非完全是市場(chǎng)的正常反應(yīng)，因?yàn)槭袌?chǎng)有著階段性和特殊性,。包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證作為重要的新興產(chǎn)業(yè),，仍然在“被看好”階段,，發(fā)展前景依然廣闊。在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中,，相關(guān)制造業(yè)是支撐,，服務(wù)是重點(diǎn)，通過(guò)產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動(dòng)才能發(fā)展?jié)M足社會(huì)人均需求,?！薄端{(lán)皮書(shū)》對(duì)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)給出了如此界定,。服務(wù)型的發(fā)展趨勢(shì)總會(huì)有著十分多元的“平行空間”或是“小趨勢(shì)”,，但在這些小趨勢(shì)下，大趨勢(shì)的本質(zhì)也越發(fā)的明了,。數(shù)據(jù)分析的工具終將要為業(yè)務(wù)工作者的分析思維服務(wù)。在全球經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)戰(zhàn)略性競(jìng)爭(zhēng)的背景下,，不少經(jīng)濟(jì)體正在追求分化性的行業(yè)發(fā)展政策,，而包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證主要體現(xiàn)在監(jiān)管方法不同、適用的監(jiān)管領(lǐng)域各異,。原料藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。