后期將與企業(yè)深度融合,，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質量標準一站式服務,。中藥與健康產業(yè)技術中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一。平臺本著“單獨,、共享,、合作、協同”的原則，根據國家中醫(yī)藥產業(yè)政策和市場導向,，與各中藥企業(yè),、高校院所密切交流合作，完善專業(yè)技術鏈條,，豐富專業(yè)服務體系,，致力于中藥產業(yè)全鏈條的質量標準研究和健康產品產業(yè)開發(fā)服務，已先后為山東省內外多家中藥企業(yè)完成了相關質量研究和標準建立,。3月20-21日,，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現場復評審,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。淄博仿制藥雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法,。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統(tǒng)適用性的一項要求,，而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。淄博仿制藥雜質研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。

通過一期建設,，研究院實現了對實驗室電子實驗記錄模板,、研究項目、質量標準的數據結構化,，固化電子實驗記錄本,，預定計算公式，實現儀器數據和天平數據的采集,，減少手動操作的失誤,，實時記錄實驗室樣品的流轉流程、實驗人員的工作進度等,，為客戶提供高效率高質量的服務,。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉,，通過方案+實驗,、技術把關+質量過程審查，雙線并抓,，確保研發(fā)項目的技術質量實時在線,，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率,，而且實現準確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質量標準保證,。

為了保證藥品的安全和質量可控,，實現有效的風險控制，特制定本技術指導原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導,。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質的引入,，若確不能完全避免的，應充分評估藥品中亞硝胺類雜質的風險,，并將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下,。亞硝胺類雜質產生的原因：根據目前所知，亞硝胺類雜質有多種產生原因【3】,，如工藝產生,、降解途徑和污染引入等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現場復評審,。本次評審組由中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學院的三位**組成,。評審組通過現場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現場實驗點評等方式,，分別對實驗室現場,、管理文件與相關記錄、管理和技術人員,、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務,、糾正預防,、內審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置,、樣品管理,、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務?；蚨拘噪s質研究服務

研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成,、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。淄博仿制藥雜質研究

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取,、濃縮純化、分離與合成室,、儀器分離,、分析檢測等五個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備60余臺（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化,、有效化學部位的制備,、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務：中藥新藥開發(fā),，基于院內制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā),；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進；中藥標準提高,；中藥藥理毒理評價,；中藥循證醫(yī)學研究；中藥活性成分篩選及分離純化,。淄博仿制藥雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術服務、技術轉移,、成果轉化,、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務,、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。