山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品、標準品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品,。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝、API結(jié)構(gòu),、制劑配方,、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜,，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對照品：通過制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì)。利用核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定,、含量測定。工作標準品標定,?；衔镏饕煞址蛛x純化。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。藥品雜質(zhì)研究

具體來講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險,、目前所知,，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成,。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等）,，有較高的風險引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。北京丙二醇雜質(zhì)研究所研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,。2.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究,。5.ICP技術(shù)進行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。

研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取,、濃縮純化,、分離與合成室、儀器分離,、分析檢測等五個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備60余臺（套），可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化,、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā),；天然藥物開發(fā)；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進,；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價,；中藥循證醫(yī)學(xué)研究,；中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。北京丙二醇雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù),，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。藥品雜質(zhì)研究

是一家以包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等的非營利組織的公司,，我公司主要以服務(wù)型為主導(dǎo)，把握商務(wù)服務(wù)行業(yè)的需求,，為客戶提供穩(wěn)定,、可靠的產(chǎn)品解決方案。我們認為給合作伙伴創(chuàng)造價值,，并以誠實,、寬容、用心的服務(wù)作為要求,，通過自主和真誠合作為商務(wù)服務(wù)行業(yè)帶來包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證更好的產(chǎn)品及服務(wù),。 數(shù)年來公司員工用和汗水，誠信和擔當,，智慧和勤奮,，鑄就了企業(yè)的輝煌和精彩，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園及周邊地區(qū)相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證提供了有力的技術(shù)支持,。公司主要產(chǎn)品與服務(wù)有包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，關(guān)注客戶需要，以多維度的策劃推廣,、嚴格的操作管理和誠信經(jīng)營的服務(wù)精神致力于產(chǎn)品的發(fā)展。藥品雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。