山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品,、標準品,。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品,。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝、API結構,、制劑配方,、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜,，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎,。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質,。定向合成雜質,。利用核磁、質譜,、紅外,、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定,、含量測定,。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持,。藥品雜質研究

具體來講,，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知,，NDMA,、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺,，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質,；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產生亞硝胺類雜質,。北京丙二醇雜質研究所研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。

雜質研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研究,。6.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度,，求證雜質可接受的暴露量,，確立安全合理的限度,。雜質來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略,，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產工藝水平，保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產物和降解條件的研究，為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。

研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質,；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務,；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上。

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取,、濃縮純化,、分離與合成室,、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備60余臺（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化,、有效化學部位的制備,、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務：中藥新藥開發(fā),，基于院內制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā),；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進；中藥標準提高,；中藥藥理毒理評價,；中藥循證醫(yī)學研究；中藥活性成分篩選及分離純化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務,。北京丙二醇雜質研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù)，提高生產工藝水平,，保證藥品安全性,。藥品雜質研究

是一家以包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證等的非營利組織的公司，我公司主要以服務型為主導,，把握商務服務行業(yè)的需求,，為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產品解決方案,。我們認為給合作伙伴創(chuàng)造價值,，并以誠實、寬容,、用心的服務作為要求,，通過自主和真誠合作為商務服務行業(yè)帶來包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證更好的產品及服務。 數(shù)年來公司員工用和汗水,，誠信和擔當,，智慧和勤奮,，鑄就了企業(yè)的輝煌和精彩,，為生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園及周邊地區(qū)相關行業(yè)產品包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證提供了有力的技術支持,。公司主要產品與服務有包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證，順應產業(yè)發(fā)展,，關注客戶需要,，以多維度的策劃推廣、嚴格的操作管理和誠信經(jīng)營的服務精神致力于產品的發(fā)展,。藥品雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。