山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審,，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測(cè)試方法,，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟,。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù),、試劑,、供試品溶液與對(duì)照品溶液的制備，測(cè)定,，計(jì)算公式及檢測(cè)限度等,。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點(diǎn),，同一分析方法可用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目,，但驗(yàn)證內(nèi)容會(huì)有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行不同要求的方法驗(yàn)證,。研究院以國(guó)際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。天津藥物結(jié)構(gòu)確證單位

原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。天津藥物結(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào),。

涵蓋起始物料，中間體,，原料藥,，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào),，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究,，無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě),。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測(cè),、炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,。中成藥二次開(kāi)發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品,、營(yíng)養(yǎng)膳食、保健用品,、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，打造優(yōu)良飲片,。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究,、重金屬及農(nóng)殘檢測(cè)。研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo),。

各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議,，分別提交輸入材料。部門(mén)負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門(mén)承擔(dān)的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門(mén)的落實(shí)情況,，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜,、有效，提出改進(jìn)的建議等,。管理評(píng)審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審的過(guò)程,、結(jié)果形成管理評(píng)審輸出，并形成報(bào)告,。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針,、目標(biāo)等。2.對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求,，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn),。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置,、資金的投入等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。天津藥物結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏,。天津藥物結(jié)構(gòu)確證單位

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案。天津藥物結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。