生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。中心下設核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜、液相分析,、理化分析,、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀,、x-粉末衍色,、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計,、原子吸收分光光度計,、ICP-Mass、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測儀,、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺（套）,，總額達3000余萬元,。中心擁有專業(yè)技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務,。山東基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務介紹,，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務,，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術服務機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測等工作,。2,、服務內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等。上海制劑基因毒雜質(zhì)研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家,。

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關物質(zhì)的變化情況,，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸,、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺,、單硬脂酸甘油酯,、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百?；蚣夹g有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”,。跨境合作建設：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,，加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當?shù)蒯t(yī)藥孵化器,、研究機構(gòu)的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心,。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物,、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗,、檢測業(yè)務的單獨三方技術服務機構(gòu)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強降解實驗,；具備CNAS資質(zhì)的相關委托研究項目。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心,。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設備,，實行的信息化管理,，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構(gòu)。山東基因毒雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。山東基因毒雜質(zhì)研究

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎,、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務,、人資服務等技術支持。山東基因毒雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。