預(yù)防措施,，在移液槍上貼標(biāo)“用前請(qǐng)確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí)，以對(duì)使用人員進(jìn)行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問(wèn)“為什么”，通過(guò)各層次的原因直至找到問(wèn)題的根原因,。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后,，連問(wèn)5個(gè)“why”，均能找到根原因,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫(xiě)了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),，在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差,、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，攜手同行,，合作共贏。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定解決方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),；2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。煙臺(tái)制劑質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面,，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。

我院召開(kāi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開(kāi)“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”,。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種,。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》,，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,，包括TLC鑒別、含量測(cè)定,、特征圖譜等,，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究,、輔料研究,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告,、藥包材研究等,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開(kāi)放平等,。藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定解決方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定解決方案

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開(kāi)始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等，S元素氧化為SO2,、SO3等,，（若樣品中含有鹵素，如F,、Cl等,，會(huì)生成HCl、HF氣體,，對(duì)儀器會(huì)有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定解決方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。