山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放,、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流,。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證服務(wù)

2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面，2018年,，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過(guò)新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬(wàn)榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。山東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過(guò)程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求,；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn),，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,。

同時(shí)，根據(jù)新的《藥品管理法》,、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)政策,，進(jìn)一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定。通過(guò)此次專題培訓(xùn),，使參訓(xùn)人員對(duì)國(guó)家的藥品管理法規(guī),、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做到過(guò)程嚴(yán)管,、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控,。請(qǐng)簡(jiǎn)述一下本項(xiàng)目的研發(fā)過(guò)程？本項(xiàng)目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究,。起初我運(yùn)用直接進(jìn)樣的方式,，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實(shí)驗(yàn)條件都不出峰。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒(méi)有色譜峰,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

管理評(píng)審的流程，各部門編制輸入材料,，通過(guò)評(píng)審會(huì)議,，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施,。評(píng)審結(jié)束后,，編制評(píng)審管理報(bào)告，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn),。管理評(píng)審的輸入材料,，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告,。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況,。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響,。審計(jì)和檢查的結(jié)果?？蛻舻姆答?，包括投訴；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析,；偏差,、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況,；文件系統(tǒng)審閱分析,；員工培訓(xùn)情況分析；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行,；由公司法人組織。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證服務(wù)

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì),。②定向合成雜質(zhì),。③利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化,。分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況,。淄博順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。