過程要求：要求,、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置,、時間,、方法、樣本量等信息。方法的選擇,、驗證和確認時,，實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標準,。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間,，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理,，儲存所需的設施,、環(huán)境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源。山東制劑質(zhì)量研究中心

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況,?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目,。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務鏈條,。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設,，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務。山東制劑質(zhì)量研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流。

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務與轉(zhuǎn)化孵化平臺,，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！中心價值觀客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊,；我們不墨守成規(guī),，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),；我們有活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。職能定位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā),、技術(shù)服務機構(gòu),。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務鏈，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務,、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月,，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務體系建設”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月,，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設,。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊,，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究,。2019年7月15日，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”,。研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務、人資服務等技術(shù)支持,。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險,，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日,，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收,。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報,。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論,。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。福建藥物質(zhì)量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。山東制劑質(zhì)量研究中心

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1）,，應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量,。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風險高,，根據(jù)ICH M7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值,，或與人類風險評估較為相關(guān)的種屬,、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一,，人體體重統(tǒng)一按50kg計算,，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。山東制劑質(zhì)量研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著先進的發(fā)展理念,，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己,，要求自己,，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在山東省等地區(qū)的商務服務中匯聚了大量的人脈以及**,，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結(jié)果,，這些評價對我們而言是比較好的前進動力,，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同淄博生物醫(yī)藥研究院供應和您一起攜手走向更好的未來,，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏，去努力,，讓我們一起更好更快的成長,！