山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作，在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法,。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求,，而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究所

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控,、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等,，制劑應(yīng)包括原料藥、輔料,、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風(fēng)險評估方法可以采用ICH Q9（《質(zhì)量風(fēng)險管理》）中所述的FMEA（Failure Mode Effects Analysis）或FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）【5】,，或其他科學(xué)合理的方法,。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究所研究院提供實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。2.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。5.ICP技術(shù)進行微量元素雜質(zhì)的研究。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究,。7.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,。

研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝、API結(jié)構(gòu),、制劑配方、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對照品：通過制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì)。利用核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定,、含量測定。工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,?；衔镏饕煞址蛛x純化。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。煙臺新藥雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究所

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入，若確不能完全避免的,，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險,，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知,，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,，如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等,。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡,，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍圖，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽,，信奉著“爭取每一個客戶不容易,，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下，團結(jié)一致,，共同進退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度,，未來淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績,，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點燃新的希望,，放飛新的夢想！