山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,，在多年的實(shí)踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法,。在方法開發(fā)過程中，我們會(huì)根據(jù)方法的用途來制定一個(gè)常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項(xiàng),，如含量測(cè)定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對(duì)照品溶液的峰面積計(jì)算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項(xiàng)要求,，而對(duì)于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項(xiàng),，開發(fā)方法時(shí)首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究所

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控,、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等，制劑應(yīng)包括原料藥,、輔料,、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通，對(duì)物料生產(chǎn)和回收工藝進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估,。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可以采用ICH Q9（《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》）中所述的FMEA（Failure Mode Effects Analysis）或FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）【5】,，或其他科學(xué)合理的方法。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究所研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。7.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略。

研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝,、API結(jié)構(gòu),、制劑配方、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對(duì)照品：通過制備色譜分離雜質(zhì)。定向合成雜質(zhì),。利用核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證,、純度測(cè)定、含量測(cè)定,。工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,。化合物主要成分分離純化,。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才,、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),。煙臺(tái)新藥雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究所

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制,，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,，對(duì)藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入，若確不能完全避免的,，應(yīng)充分評(píng)估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知,，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】，如工藝產(chǎn)生,、降解途徑和污染引入等,。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖,，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好,，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度,，未來淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來,，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想,！