分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量,、含量均勻度,、雜質(zhì)、溶出度,、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證,；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗,；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目,。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征,、參比制劑中輔料含量測定,、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別,、制劑工藝判斷,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。山東醫(yī)療器械相容性研究

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI,、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯,、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā),。標(biāo)準(zhǔn)中針對樣品的前處理方法已十分成熟,，本文主要針對檢測方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時間,。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate（MDI）from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色譜條件：01色譜柱：C18柱,，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等效柱,；02柱溫：30℃,；03進(jìn)樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min,；05激發(fā)波長：254nm,，發(fā)射波長：412nm；06流動相A：乙腈,；流動相B：緩沖溶液,，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時間，將分析時間由40min左右縮短至7min,，提高了效率,、節(jié)約了成本。山東醫(yī)療器械相容性研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。

此次能力驗證的順利通過,，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力,，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性,，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2012年12月,，具有單獨法人資格,。2020年，被科技部認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”,、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級新型研發(fā)機構(gòu)”,。

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類）,，474家被評為良好（B類）,，428家被評為合格（C類）,，36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā),、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能,、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實行“技術(shù),、產(chǎn)品,、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子,，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運營模式,。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。山東藥械包材研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心，引進(jìn),、匯聚外部創(chuàng)新資源,。山東醫(yī)療器械相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等,。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,。山東醫(yī)療器械相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。