淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設(shè)定,、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性,。在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,，制定標準化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風險評估后，進行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。NDMA基因毒研究單位

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座,。近年，隨著注射液一致性評價的深入,，業(yè)內(nèi)在配方、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌,。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,，而中國藥典目前還是有條件允許“顆?！?。國內(nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查，相當多的部分都是存在異物污染,，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題,，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題,，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富**前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術(shù)交流與研討,。山東亞硝胺基因毒研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域。

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS,、GC-MS）,，復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內(nèi)生物指數(shù)預測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度,、雜質(zhì),、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標準的制定,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,。

交流中,，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析,，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異,，并提出解決思路；另一方面通過交流,，促進了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)間的資源共享與合作,。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座,，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā),、注冊、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略,，共享行業(yè)資源,。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項目合作簽約儀式,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。NDMA基因毒研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,。NDMA基因毒研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶,、監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新,，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求,。中心技術(shù)團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人,。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個,。此外，中心依托山東大學齊魯醫(yī)學院,、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊,。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。NDMA基因毒研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。