淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì),，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中,，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程,。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),。NDMA基因毒研究單位

來(lái)自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年,，隨著注射液一致性評(píng)價(jià)的深入,，業(yè)內(nèi)在配方、工藝,、包材研究等方面要求與國(guó)際化接軌,。在注射液放大生產(chǎn)及驗(yàn)證生產(chǎn)階段，中外藥典對(duì)異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對(duì)可見(jiàn)異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,，而中國(guó)藥典目前還是有條件允許“顆粒”,。國(guó)內(nèi)注射液的質(zhì)量問(wèn)題市場(chǎng)抽查,，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染，如何用國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來(lái)解決異物污染問(wèn)題,，是目前我們共同面對(duì)的課題。針對(duì)上述問(wèn)題,，我院邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富**前來(lái)與淄博醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討,。山東亞硝胺基因毒研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備,，可開(kāi)展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域。

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS），生物樣本中化合物檢測(cè)（LC-MS,、GC-MS）,，復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測(cè)（ICP-MS）,，無(wú)對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開(kāi)發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測(cè)試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測(cè)試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn),、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測(cè),；（2）分析方法研發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量,、含量均勻度,、雜質(zhì)、溶出度,、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,，測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。

交流中，**一方面對(duì)包材,、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進(jìn)行了分析,，尋找國(guó)內(nèi)與國(guó)外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異，并提出解決思路,；另一方面通過(guò)交流,，促進(jìn)了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)間的資源共享與合作,。下一步，我院將通過(guò)各種靈活的方式邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開(kāi)展類似公益講座,，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā),、注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略,，共享行業(yè)資源,。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項(xiàng)目合作簽約儀式,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”,。NDMA基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。NDMA基因毒研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門(mén)有著良好的溝通合作,，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求,。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人,，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測(cè)方法約100個(gè),。此外,，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。NDMA基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。