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醫(yī)療器械相容性檢測單位

來源: 發(fā)布時間:2022-11-06

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜,、液相分析,、理化分析、資料查詢等六個功能室,,配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)儀,、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)儀,、x-粉末衍射儀,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計,、原子吸收分光光度計,、ICP-MS,、CD,、藥品穩(wěn)定性考察箱,、溶出試驗儀,、熔點儀,、氣相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀,、離子色譜儀、相對分子量測定儀,、DSC-TGA同步熱分析儀,、元素分析儀、制備液相,、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設(shè)備300余臺(套),,總額達4000余萬元,。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)!醫(yī)療器械相容性檢測單位

醫(yī)療器械相容性檢測單位,包材研究

2019年4月,,與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”,。2019年4月,,“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實驗室,。2019年1月,,與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”,。2018年12月,,口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設(shè),。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè),。2018年11月,與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,。2018年7月,,啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月,,“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項目通過驗收,。北京注射劑給藥器具相容性檢測公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!

醫(yī)療器械相容性檢測單位,包材研究

注射劑組件相容性研究:在制劑工藝的過程中,,需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,,制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險評估后,,進行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,,通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關(guān)物質(zhì)的變化情況,,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響,。

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心:中心概況,本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),,成立于2016年5月,,是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個功能科室,;配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(套),。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

醫(yī)療器械相容性檢測單位,包材研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人,,可從事藥物質(zhì)量控制研究,、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證,、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究,、藥品報批全項分析及材料準(zhǔn)備等工作,。服務(wù)內(nèi)容,常規(guī)測試項目:按照藥典方法進行藥物檢測,,如含量測定,、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查,、紅外光譜分析,、紫外光譜分析、熱重分析,、元素分析,、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā):對于尚無明確檢測方法的化合物,,或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,,主要通過項目引進的方式組建。北京注射劑原輔料相容性研究檢測中心

注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估為重點建設(shè)指標(biāo),。醫(yī)療器械相容性檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個功能科室,;配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(套)。根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸,、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺,、單硬脂酸甘油酯,、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。醫(yī)療器械相容性檢測單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著先進的發(fā)展理念,,先進的管理經(jīng)驗,,在發(fā)展過程中不斷完善自己,要求自己,,不斷創(chuàng)新,,時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**,,在業(yè)界也收獲了很多良好的評價,,這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結(jié)果,這些評價對我們而言是比較好的前進動力,,也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強,、一往無前的進取創(chuàng)新精神,,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來,,創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,,我們將以更好的狀態(tài),更認(rèn)真的態(tài)度,,更飽滿的精力去創(chuàng)造,,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長,!