雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作,?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,。淄博新藥雜質(zhì)研究公司

可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù),，可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域。淄博新藥雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等,。

如示例2，檢測(cè)方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測(cè)試方法,，可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開(kāi)發(fā)方法,，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出,。若采用自行開(kāi)發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制,。對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品,，申請(qǐng)人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究,。

分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。7.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì),，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來(lái),，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接,，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)。北京右雷佐生雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博新藥雜質(zhì)研究公司

雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法,。制備液相方法開(kāi)發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析，尋找目標(biāo)峰,，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出,，通過(guò)提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測(cè)試柱效,，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進(jìn)樣量，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析,，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨(dú)存放，放于冰箱低溫保存,。淄博新藥雜質(zhì)研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，交通便利，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè),。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家非營(yíng)利組織企業(yè),。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI自成立以來(lái),，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持,。