淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶,、監(jiān)管機構和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關注任何監(jiān)管的要求更新,，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求,。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人,。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個,。此外，中心依托山東大學齊魯醫(yī)學院,、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊,。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系,。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。江蘇基因毒雜質方法學

2018年,，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng),、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理,，并基于風險評估的結果進行計算機化系統(tǒng)驗證；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風險管理,、變更控制、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢,、外部審計、管理評審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預防,，通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項,，確保質量管理體系持續(xù)改進,。制劑基因毒雜質方法學研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備,，原料藥質量研究,，原料藥申報注冊。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾,、生物多糖的制備和結構分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域。

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,，通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關物質的變化情況,，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響,；根據(jù)不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺,、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。主要技術服務平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理,。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作,。簽約儀式上,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證,、工程轉化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術鏈條，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構、大型藥企開展密切交流,。天津制劑基因毒雜質檢測單位

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析,、寡糖的合成等研究工作。江蘇基因毒雜質方法學

于2021-02-26在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園成立,。憑借地區(qū)優(yōu)勢與機遇,，認為拓展行業(yè)市場共同謀發(fā)展，服務商務服務客戶雙贏,，公司風雨兼程多年,。擁有一支綜合素質高,、辦事效率快，行業(yè)經(jīng)驗豐富的人才團隊,。團隊成員多為商務服務行業(yè)的專業(yè)人才,，積累了豐富的經(jīng)驗，包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證為客戶提供一體化解決方案,。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會根據(jù)客戶的實際情況和具體需求進行良好結合,，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應用定制解決方案，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務 ,。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務服務行業(yè)發(fā)展,，深入研究企業(yè)客戶的實際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務運營模式,，為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等多樣化的產(chǎn)品,。江蘇基因毒雜質方法學

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產(chǎn)品及服務,，是一家非營利組織企業(yè),。公司擁有專業(yè)的技術團隊，具有包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證等多項業(yè)務,。ZBRI自成立以來,，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持,。