分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量、含量均勻度,、雜質(zhì),、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標準的制定,；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證,；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目,。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征,、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定,、參比制劑中輔料型號鑒定,、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。山東注射劑原輔料相容性檢測中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人,，可從事藥物質(zhì)量控制研究,、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證,、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務(wù)內(nèi)容,，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查,、紅外光譜分析,、紫外光譜分析、熱重分析,、元素分析,、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物,，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。淄博藥械包材相容性研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。

評定基于以下信息：技術(shù)機構(gòu)發(fā)布的量值；有證標準物質(zhì)的量值,；標準證書,；儀器的漂移；經(jīng)檢定的測量儀器的準確度等級,；根據(jù)人員經(jīng)驗推斷的極限值等,。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要,，地位平等,。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小,、分布特征和自由度,。測量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測量定義、測量儀器,、測量環(huán)境,、測量人員、測量方法等方面考慮,，特別要注意對測量結(jié)果影響較大的不確定度來源,。

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高,，氯離子含量較大,，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子,，無法做到準確定量,；而且亞硝酸鹽易氧化，因此,，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn),。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量,。因此,，在方法開發(fā)過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題,。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標識,，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測,、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的,。近日,，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗?zāi)芰︱炞C（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結(jié)果為滿意,。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一,，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料,、部分制劑以及生物制品中,。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一,，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流。淄博藥械包材相容性研究中心

研究院化學合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,。山東注射劑原輔料相容性檢測中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位,。2019年,，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“****”,；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。山東注射劑原輔料相容性檢測中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院辦公設(shè)施齊全,，辦公環(huán)境優(yōu)越,，為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗,，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,，致力于發(fā)展山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌。我公司擁有強大的技術(shù)實力,，多年來一直專注于山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。的發(fā)展和創(chuàng)新,，打造高指標產(chǎn)品和服務(wù),。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準則,。公司致力于打造***的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。