淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性,、充分性和有效性進行評審的活動,。隨著時間推移，企業(yè)內部和外部環(huán)境會發(fā)生變化,，質量方針和目標是否依然是適宜和有效的,、質量目標績效如何、部門職責是否合適,、各程序之間是否協(xié)調,、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,，質量管理體系需要持續(xù)改進和不斷完善,。當發(fā)生下列情況時，應啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審,；出現(xiàn)新的法規(guī)、指南,、質量事件,，可能會給質量管理體系帶來影響時；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經營策略和方針時,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。上?；瘜W原料藥結構確證公司

對于申報上市的產品,，申請人在研發(fā)中,，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究,，在申報資料的相應章節(jié)提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果,，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據(jù),。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)也應主動對于亞硝胺類雜質存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質產生風險,，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究,，根據(jù)研究結果采取相應的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質的暴露,。北京藥學結構確證公司研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室,，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室,、中藥制劑室,、中藥理化室、藥物合成室,、天然藥物室,、中藥分析室、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實驗能力,。實驗室本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機構,、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內標準孵化器，在科技創(chuàng)新,、人才,、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內標準的中醫(yī)藥技術平臺,，立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局,。

淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束,，淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展,，完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務結構，提高服務能力,，做大做強知識產權服務業(yè),，推動知識產權與區(qū)內產業(yè)、科技和經濟的深入融合,，加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。

改進：對于管理評審報告提出的改進要求,，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案,，經管理者（也可部門負責人批準,，視公司管理評審控制程序的職責權限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正,、預防措施,，質量管理部門應監(jiān)視、跟蹤其改進情況,。責任部門實施完相關整改要求后,，質量部門應對糾正、預防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進行驗證,。并要求責任部門提供相關證據(jù)或證件，方可關閉該問題,。對質量管理體系進行評審是質量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應定期評審質量管理體系,，通過管理審評,，使管理體系自身獲得持續(xù)改進。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家,。上海化學原料藥結構確證公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。上海化學原料藥結構確證公司

該項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設,，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備,、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果,，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產過程中制劑設備選型,、關鍵工藝參數(shù)確定、過程控制,、智能信息管理等一系列產業(yè)化的關鍵技術,。上?；瘜W原料藥結構確證公司

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院一直專注于山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術服務、技術轉移,、成果轉化,、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務,、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質量研究,、結構確證、雜質研究,。,，是一家商務服務的企業(yè)，擁有自己**的技術體系,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證,，堅持“質量保證,、良好服務、顧客滿意”的質量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務，我們相信誠實正直,、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發(fā)展,，已成為包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證行業(yè)出名企業(yè),。