山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生,，歐美亞教育聯(lián)盟部分,，淄博市工信局,、市貿(mào)促會、市外辦,、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心,、山東理工大學(xué)、齊魯醫(yī)藥學(xué)院,、職業(yè)學(xué)院等部門負(fù)責(zé)人和,。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊,，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實行的信息化管理,，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù)，內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。上海制劑基因毒研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。上海制劑基因毒研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊：目前40余人,，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊：主要通過項目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué),、天津大學(xué),、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué),、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。

基因毒性雜質(zhì)的總限度限定：根據(jù)ICH M7 多個誘變性雜質(zhì)可接受攝入量可知：如果有兩個2類或3類雜質(zhì),，則限度是針對單個雜質(zhì)的。如果原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有3個或更多2類或3類雜質(zhì),，臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)下表所列進(jìn)行限制,。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物（1類），不應(yīng)計入2類和3類雜質(zhì)的總限度,。另外,，制劑中形成的降解產(chǎn)物應(yīng)單獨(dú)控制，不應(yīng)計入總限度,。常見警示結(jié)構(gòu)：根據(jù)Miller的理論：致病物要么是親電試劑,，要不可以代謝成親電試劑，然后和DNA的親核基團(tuán)發(fā)生反應(yīng),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座,。近年,，隨著注射液一致性評價的深入，業(yè)內(nèi)在配方,、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段,，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”,。國內(nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查,，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來解決異物污染問題,，是目前我們共同面對的課題,。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富**前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。上海制劑基因毒研究所

研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。上海制劑基因毒研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo),、市場導(dǎo)向,，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化,，一手抓創(chuàng)新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底,，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃,、山東省科技發(fā)展計劃,、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項目、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級以上項目30余項,，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元,。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，通過高校院所引進(jìn),、與企業(yè)或團(tuán)隊合作開發(fā),、自主立項等方式，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個,，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項,，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。上海制劑基因毒研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚,。ZBRI是一家非營利組織企業(yè)，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，價格合理,，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎,。ZBRI自成立以來,，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持,。