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天津藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

來源: 發(fā)布時間:2023-02-17

研究院設有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備,、IT機房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個功能科室,;配備了核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設備50余臺(套)。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,,積累了豐富的技術經(jīng)驗,,可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案,。服務內(nèi)容:注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,,包括藥物與包材的提取研究,,相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗),安全性研究等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,,志同道合,開放平等,。天津藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

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來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座,。近年,,隨著注射液一致性評價的深入,業(yè)內(nèi)在配方,、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段,,中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,,歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,而中國藥典目前還是有條件允許“顆?!?。國內(nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查,相當多的部分都是存在異物污染,,如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題,,是目前我們共同面對的課題。針對上述問題,,我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富**前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術交流與研討,。天津藥物基因毒雜質(zhì)研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

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研究院科技交流與合作:研究院按照“開放,、共享,、融合、提升”的對外合作交流原則,。采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內(nèi)外高校院所,、行業(yè)組織、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流,。學術交流:研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議,,面向企業(yè)、院所,、團隊搭建信息共享平臺,,推動技術交流合作,促進產(chǎn)學研融合,。實驗室共建:先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復聯(lián)合實驗室”,;與淄博食品藥品檢驗研究院聯(lián)合成立“醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術研究中心”;與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”,。

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾,,以表彰我院在整合校友資源、服務地方,、服務學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求,,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,,凝聚團結廣大淄博校友,整合多方資源優(yōu)勢,,共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,,由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織,于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),,加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,,擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,,可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學修飾,、生物多糖的制備和結構分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,。天津藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2019年,,被山東省認定為首批新型研發(fā)機構。天津藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證,,如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究(LC-MS,、GC-MS),生物樣本中化合物檢測(LC-MS,、GC-MS),,復方中藥的標準建立(HPLC),痕量重金屬元素檢測(ICP-MS),,無對照品化合物核磁定量(NMR)等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目:(1)新藥研發(fā)分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內(nèi)生物指數(shù)預測,;(2)分析方法研發(fā)和驗證:分析方法的研發(fā)和驗證,含量,、含量均勻度,、雜質(zhì)、溶出度,、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,,測試方法和產(chǎn)品標準的制定。天津藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,,是一家專業(yè)的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),,提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含:包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結構確證,、雜質(zhì)研究,。公司。在ZBRI近多年發(fā)展歷史,,公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等,。公司堅持以客戶為中心、山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,,建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,,并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),,提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含:包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結構確證,、雜質(zhì)研究,。市場為導向,重信譽,,保質(zhì)量,,想客戶之所想,,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要,。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,也是我們做人的基本準則,。公司致力于打造***的包材研究,基因毒研究,,藥物質(zhì)量研究,,結構確證。