山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。安徽原料藥質(zhì)量研究方案

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說(shuō)明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來(lái),，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》發(fā)布后，及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件體系進(jìn)行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應(yīng)用說(shuō)明是由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織修訂的，是對(duì)CNAS-CL01：018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說(shuō)明,。2020版的應(yīng)用說(shuō)明主要對(duì)結(jié)構(gòu)要求,、資源要求和過(guò)程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處,。結(jié)構(gòu)要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化,，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng)。安徽原料藥質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。

兩天來(lái),，**組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核,、人員談話(huà),、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng),、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng),、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫(xiě)、客戶(hù)服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計(jì),、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了考核。同時(shí),，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見(jiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。

因?yàn)樯婕霸S多因素,。在選擇合適的助溶劑時(shí),，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分,，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑,。例如，如果化合物含有羧酸,、酯,、酰胺,、芳基胺或羥基,，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類(lèi)反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物,。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑,。乙腈是較為常用的助溶劑,。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。安徽原料藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開(kāi)放平等,。安徽原料藥質(zhì)量研究方案

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)：對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)（無(wú)論警告如何,，安全評(píng)級(jí)為 10 , 而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為 9 ) ,。頻度評(píng)級(jí)：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入 ,。探測(cè)度評(píng)級(jí),，考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表 ,。對(duì)于頻度和探測(cè)度,，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評(píng)估表,。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法,，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）闕值來(lái)確定所需要的措施 。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是 S（嚴(yán)重性）× O（可能性）× D（可探測(cè)性） 的乘積,，它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息,，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因?yàn)?RPN 對(duì) S ,、O和 D 的權(quán)重相等,。安徽原料藥質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶(hù)提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家非營(yíng)利組織企業(yè)。公司業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，價(jià)格合理,，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶(hù)的歡迎,。ZBRI自成立以來(lái),，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專(zhuān)業(yè)化路線(xiàn),，得到了廣大客戶(hù)及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持,。