淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1,、業(yè)務(wù)介紹,，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測等工作,。2、服務(wù)內(nèi)容,，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評估、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。藥物基因毒雜質(zhì)研究

生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜、液相分析,、理化分析,、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì),、原子吸收分光光度計(jì),、ICP-Mass、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗(yàn)儀,、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺（套）,，總額達(dá)3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,。藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域,。

12月2日，我院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生,、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進(jìn)局,、科技局,、教育局等部門負(fù)責(zé)人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持,。在簽約儀式上,，王鳳山院長研究院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生簽署了相關(guān)國際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議,。俄羅斯團(tuán),、淄博市相關(guān)部門、駐淄部分高校就依托平臺進(jìn)行國際交流與合作進(jìn)行了座談交流,。

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn),、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500,、Waters TQ-S、島津8050,；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī),；Sartorius百萬分之一周天平；Cybi 自動(dòng)移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī),；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀,；較低溫冰箱，低溫冰箱,，冷藏冰箱,；搖板機(jī)、震蕩儀,、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備,。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心,。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè)),。

于國，匠心之士為重器,；于家,，匠心之士為頂梁；于人,，匠心之士為楷模,。中國人的夢想，心之所向,。積跬步至千里,，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下,！8月8日,，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,，研究院副院長徐東出席儀式,。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅(jiān)持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。浙江亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。藥物基因毒雜質(zhì)研究

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）,。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計(jì)算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時(shí)對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一,。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。藥物基因毒雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26，同時(shí)啟動(dòng)了以山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為主的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)業(yè)布局,。業(yè)務(wù)涵蓋了包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等諸多領(lǐng)域，尤其包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢,，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的商務(wù)服務(wù)項(xiàng)目,；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng)、科技創(chuàng)新,、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展,。同時(shí)，企業(yè)針對用戶,，在包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等幾大領(lǐng)域,，提供更多、更豐富的商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品,，進(jìn)一步為全國更多單位和企業(yè)提供更具針對性的商務(wù)服務(wù)服務(wù),。公司坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個(gè)省市和地區(qū)。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收,，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì),、社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。