藥物質(zhì)量研究中心：1,、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性,，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性,、準(zhǔn)確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證,。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度、精密度,、線性與范圍,、專屬性、耐用性,，雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限,。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目,，而各國(guó)法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過(guò)程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證,，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來(lái)定？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目,？廣東酶結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。

報(bào)告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測(cè)方法要求且無(wú)法重新測(cè)試時(shí),，應(yīng)在報(bào)告中以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)注和說(shuō)明。必要時(shí),，報(bào)告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣信息,。除上述修改之外，應(yīng)用說(shuō)明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭,，調(diào)整了條款號(hào),。本次修訂使應(yīng)用說(shuō)明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀，為化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)提供指導(dǎo),。我院被CNAS認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象有藥品,、純化水和藥物臨床試驗(yàn)生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別,、有關(guān),、含量測(cè)定等31項(xiàng)。

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé),，質(zhì)量部門需要來(lái)協(xié)調(diào)整個(gè)變更控制過(guò)程,，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估和分析；2.指定所有和這個(gè)變更有關(guān)的部門來(lái)審核,，如果變更需要報(bào)批客戶或官方,，必須及時(shí)通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；3.將各部門的意見(jiàn)反饋給發(fā)起人,；4.變更執(zhí)行過(guò)程的監(jiān)督檢查,；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對(duì)變更進(jìn)行定期回顧,。保存所有變更的文件和記錄,。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍,、潛在影響的程度,，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實(shí)際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類方法,，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,，仲胺可能的來(lái)源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì),；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺,、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來(lái)源有：亞硝酸鹽,、亞硝酸酯、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等）,，胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風(fēng)險(xiǎn)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體,、溶劑、試劑,、催化劑等）可能帶來(lái)亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。北京大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠(chéng)實(shí)正直、開(kāi)拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步,。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，已成為包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)出名企業(yè),。