**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,，各項考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求,。兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。未知雜質(zhì)研究

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理,、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享,、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作,。煙臺藥物雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。

將不符合要求的,，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,，上樣量可以進(jìn)一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮,，之后得到高濃度,、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理,，或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥,，之后得到目標(biāo)物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液,，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,，合格后分裝,，并進(jìn)行核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因為體量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審,。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成,。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房,、收樣室等多個功能科室。未知雜質(zhì)研究

研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。未知雜質(zhì)研究

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析，尋找目標(biāo)峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,，通過提供的檢測方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效,，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放,，放于冰箱低溫保存,。未知雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營品牌有山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司,。ZBRI是一家非營利組織企業(yè),，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù),，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。