**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。未知雜質(zhì)研究

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎(chǔ)醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā),、細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理,、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。煙臺藥物雜質(zhì)研究機構(gòu)研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)化學修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。

將不符合要求的,，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,，上樣量可以進一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮,，之后得到高濃度,、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理,，或者根據(jù)需要進行鼓風干燥,，之后得到目標物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液,，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測,，合格后分裝,，并進行核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因為體量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復(fù)評審,。本次評審組由中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學院的三位**組成,。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備,、IT機房、收樣室等多個功能科室,。未知雜質(zhì)研究

研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。未知雜質(zhì)研究

雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析,，尋找目標峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進樣10~50ml，運行方法,，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析,，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存,。未知雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營品牌有山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI,，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司。ZBRI是一家非營利組織企業(yè),，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標的服務(wù),，引導行業(yè)的發(fā)展。