研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。藥械包材研究單位

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI,、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯,、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā),。標(biāo)準(zhǔn)中針對樣品的前處理方法已十分成熟,，本文主要針對檢測方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間,。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱,，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等效柱,；02柱溫：30℃,；03進(jìn)樣量：5.0μL,；04流速：1.5mL/min,；05激發(fā)波長：254nm，發(fā)射波長：412nm,；06流動相A：乙腈,；流動相B：緩沖溶液，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時(shí)間,，將分析時(shí)間由40min左右縮短至7min,，提高了效率、節(jié)約了成本,。淄博注射劑給藥器具相容性研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類）,，474家被評為良好（B類）,，428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）,。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化,、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū),，實(shí)行“技術(shù),、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn),、協(xié)同發(fā)展的路子,，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營模式,。

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本,、規(guī)范是生命,、技術(shù)是關(guān)鍵、人才是保障的發(fā)展理念,，致力于建設(shè)符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺,，醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺,，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心,。未來，研究院將建設(shè)形成符合國際規(guī)范的,、完善的研發(fā)服務(wù)體系,，成為國內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)領(lǐng)域內(nèi)有名的技術(shù)服務(wù)提供商和專業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀(jì)實(shí)類節(jié)目,，以紀(jì)錄片的形式進(jìn)行真實(shí)生動的探索,，通過鏡頭記錄那些具有倡導(dǎo)和弘揚(yáng)中國“工匠精神”的企業(yè)，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，2017年12月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定,。研究院按照中國GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),，確保所有的檢驗(yàn)活動都能被審計(jì)追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物,、中藥與天然藥物,、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn),、檢測業(yè)務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。淄博藥械包材研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。藥械包材研究單位

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇,、異氰酸酯擴(kuò)鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得,。在一次性使用聚氨酯輸注器具中,，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體,，再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯,，此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具用,、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會導(dǎo)致殘留MDI的遷移,，從而帶來安全性風(fēng)險(xiǎn),。藥械包材研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營品牌有山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司,。ZBRI是一家非營利組織企業(yè)，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù),，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展,。