對于申報上市的產品,，申請人在研發(fā)中,，應進行亞硝胺類雜質的風險評估,，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究,，在申報資料的相應章節(jié)提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果,，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據,。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)也應主動對于亞硝胺類雜質存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質產生風險,，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究,，根據研究結果采取相應的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質的暴露,。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析,、寡糖的合成等研究工作。酶結構確證公司

原料藥申報注冊,。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,，主要以項目引進、聯合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。酶結構確證公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)。

管理評審的流程,，各部門編制輸入材料,，通過評審會議，對評審輸入做評議,，對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施,。評審結束后，編制評審管理報告,，根據要求對評審結果進行改進。管理評審的輸入材料,，各部門根據公司質量管理手冊及相關程序文件,，結合質量管理在本部門的運轉情況，對公司質量管理體系進行總結和作評價性報告,。輸入材料的內容應包括：質量方針和質量目標的適用性,，質量目標的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質量管理體系的影響,。審計和檢查的結果,。客戶的反饋,，包括投訴,；系統(tǒng)數據的趨勢分析；偏差,、OOS以及CAPA實施情況的分析,；前次質量管理體系管理評審CAPA落實情況；文件系統(tǒng)審閱分析,；員工培訓情況分析,；管理評審會議按照計劃或通知的時間進行；由公司法人組織,。

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚,、產業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎,、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團隊,，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務,、人資服務等技術支持,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。

藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構,。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術人員10余人,，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。2,、服務內容：本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務,，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺,。淄博化學原料藥結構確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術,。酶結構確證公司

NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中,，包括熏肉和烤肉,、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現，所有人均會暴露于一定水平的NDMA,。目前,，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險,，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險,。【8】目前各國藥品監(jiān)管機構正在對藥品中的亞硝胺類雜質積極開展相應的探索研究,，本指導原則將基于各方研究結果及風險效益評估原則不斷完善,。酶結構確證公司

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院一直專注于山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質量研究,、結構確證、雜質研究,。,，是一家商務服務的企業(yè)，擁有自己**的技術體系,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證,，堅持“質量保證,、良好服務、顧客滿意”的質量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態(tài)度,、扎實的工作作風,、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證形象,，贏得了社會各界的信任和認可,。