淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效,，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,，先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán),、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼,、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù),。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作,。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專(zhuān)業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專(zhuān)職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測(cè),、含量標(biāo)定等工作,。可提供滿(mǎn)足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。原料藥致突變雜質(zhì)研究方案研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室,。

由降解產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的情況,，應(yīng)分析降解產(chǎn)生的條件，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,、配方,、貯存條件等，降低降解雜質(zhì)的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加,，溫度升高也會(huì)導(dǎo)致NDMA的含量增加。在此種情況下,，應(yīng)進(jìn)一步研究并確認(rèn)NDMA雜質(zhì)的含量在藥品有效期內(nèi)仍低于安全限度,。對(duì)于明確有亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)低于限度要求,。限度控制藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素,，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù),，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開(kāi)發(fā),，注冊(cè)申報(bào)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),，基金申請(qǐng)等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶(hù)清單：研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專(zhuān)業(yè)高效,，單獨(dú)誠(chéng)信”的服務(wù)原則，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究,、核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來(lái),，陸續(xù)在其他沙坦類(lèi)原料藥中檢出了各類(lèi)亞硝胺雜質(zhì),，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等,。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在個(gè)別供應(yīng)商的非沙坦類(lèi)的藥物中（如雷尼替丁）,，亦有亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的檢出,。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)屬于ICH M7（R1）(《評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,，NDMA和NDEA均屬于2A類(lèi)致病物質(zhì),；根據(jù)國(guó)際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫(kù)，已有部分亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)有公開(kāi)的致病性數(shù)據(jù),，如NDMA,、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）,、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等,。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！淄博右雷佐生雜質(zhì)研究公司

研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng),，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,。中心擁有專(zhuān)業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理,，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn),、臨床前試驗(yàn)藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室,、IT機(jī)房,、檔案室、UPS機(jī)房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理,。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類(lèi)企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。公司是一家非營(yíng)利組織企業(yè),，以誠(chéng)信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專(zhuān)業(yè)的管理團(tuán)隊(duì),、踏實(shí)的職工隊(duì)伍,，努力為廣大用戶(hù)提供***的產(chǎn)品。公司始終堅(jiān)持客戶(hù)需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI自成立以來(lái)，一直堅(jiān)持走正規(guī)化,、專(zhuān)業(yè)化路線(xiàn),，得到了廣大客戶(hù)及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。