同時,，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,，研究院各部門負責人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上,，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術(shù)能力，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務,。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度,、低有機相的目標濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風干燥,，之后得到目標物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝,，按照檢測標準進行檢測，合格后分裝,，并進行核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因為體量較大，上樣前務必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場,，做到現(xiàn)場合規(guī)。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務,、人資服務等技術(shù)支持。

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務,，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進,、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標的研究開發(fā)與服務,，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)。

未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。根據(jù)ICH M7（R1）,，應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù),。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),，進行了**構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析。該分析提示,，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示,，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾,。研究院以國際化為目標,，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

研究院中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務機構(gòu)，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務,。高標準質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊,，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。在ZBRI近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等,。公司堅持以客戶為中心,、山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。市場為導向，重信譽,，保質(zhì)量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。ZBRI始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力,，致力于為顧客帶來***的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。