同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中，研究院各部門負責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契,。各部門負責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度,、低有機相的目標(biāo)濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風(fēng)干燥,，之后得到目標(biāo)物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝,，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進行檢測,，合格后分裝，并進行核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因為體量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場,，做到現(xiàn)場合規(guī),。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案研究院提供實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標(biāo)定等工作,。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù),，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),。

未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),，進行了**構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析,。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值,。Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,，導(dǎo)致DNA共價修飾,。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機房,、收樣室等多個功能科室。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu),，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。在ZBRI近多年發(fā)展歷史,，公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等。公司堅持以客戶為中心,、山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。市場為導(dǎo)向，重信譽,，保質(zhì)量，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要。ZBRI始終以質(zhì)量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力,，致力于為顧客帶來***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。