研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。煙臺帕布昔利布雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有12個功能單元,，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺（套）,，設(shè)備總投資8000余萬元?；竞w化學藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊共計200余人,，其中碩士學位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人,；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）,；淄博英才計劃1人。北京原料藥雜質(zhì)研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。

如示例2,，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構(gòu)發(fā)布的方法,，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學驗證,，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法,。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應(yīng)進行充分的研究,。

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,，實現(xiàn)有效的風險控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo),。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責任，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,，若確不能完全避免的，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風險,，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知,，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,，如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。北京原料藥雜質(zhì)研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。煙臺帕布昔利布雜質(zhì)研究

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化,、分離與合成室,、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備60余臺（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化,、有效化學部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開發(fā),，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā),；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進；中藥標準提高,；中藥藥理毒理評價,；中藥循證醫(yī)學研究；中藥活性成分篩選及分離純化,。煙臺帕布昔利布雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26,，是一家專注于包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術(shù)**交流學習,，研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用,。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營的業(yè)務(wù)包括：包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多系列產(chǎn)品和服務(wù),?？梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評,。公司秉承以人為本,，科技創(chuàng)新，市場先導(dǎo),，和諧共贏的理念,，建立一支由包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證**組成的顧問團隊，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團隊,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗,、良好的服務(wù)隊伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強大的合作伙伴,，目前已經(jīng)得到商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)客戶認可和支持,，并贏得長期合作伙伴的信賴。