淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報,；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報,；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究；無機雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫,。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。浙江生物制藥質(zhì)量研究

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月,，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收,。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè),。2019年7月,，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究,。2019年7月15日,，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。濟南化藥質(zhì)量研究研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化,、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。

根據(jù)ICH指南存儲,，在光照，或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用,。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成,，強制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題,，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解,？如果有，建議使用哪種共溶劑,？當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時,，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇,。需要注意的是,，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。

研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能,，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認(rèn)可,，近日,，央視《匠心》攝制組將走進研究院，進行考察和采訪,，采集紀(jì)錄片素材,，并將制作播出！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解,，不斷提高藥品,、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風(fēng)險意識。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。生物制藥質(zhì)量研究方案

研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。浙江生物制藥質(zhì)量研究

你如何選擇在強制降解試驗研究中應(yīng)該使用哪一批,？強制降解試驗應(yīng)該用多少批樣品,？在開發(fā)早期，即臨床前,，I期或II期,，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發(fā)期間,，材料的可用性往往非常有限,。然而，在開發(fā)的后期階段,，選擇用于強制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次,，盡管在開發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變,，應(yīng)重復(fù)固體強制降解試驗,。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進行溶液狀態(tài)的強制降解研究。一個批次通常足以滿足強制降解試驗的目的,。浙江生物制藥質(zhì)量研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證為主的非營利組織,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26,，迄今已經(jīng)成長為商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者。ZBRI以包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證為主業(yè),，服務(wù)于商務(wù)服務(wù)等領(lǐng)域,，為全國客戶提供先進包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū),，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可,。