山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位,。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化,、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務,。山東NDMA基因毒研究方案

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年,，隨著注射液一致性評價的深入,，業(yè)內(nèi)在配方、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌,。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”,。國內(nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查,，相當多的部分都是存在異物污染,，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題,，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題,，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富**前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術交流與研討,。山東NDMA基因毒研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員20人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究,、殘留溶劑測定,、原料藥結構確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內(nèi)容：常規(guī)測定項目,，按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定、有關物質(zhì)、限度檢查,、紅外光譜分析,、紫外光譜分析、熱重分析,、元素分析,、液質(zhì)分析、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物,，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。

山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。高標準質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,，以實現(xiàn)全員、全過程的規(guī)范化質(zhì)量管理,，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認可,、CMA認證資質(zhì)，符合GMP質(zhì)量管理體系,。完備的儀器,，靈敏度高、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能,。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設有15個功能單元(在建3個),。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務,；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,，并對外提供技術服務,。山東NDMA基因毒研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博,。山東NDMA基因毒研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標,、市場導向，縱橫結合,、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升,?？萍紕?chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、國家火炬計劃,、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目,、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,，到位經(jīng)費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標,，通過高校院所引進,、與企業(yè)或團隊合作開發(fā),、自主立項等方式,，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個，轉化醫(yī)藥科技成果10余項,，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家,。山東NDMA基因毒研究方案

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術團隊,，各種專業(yè)設備齊全,。在ZBRI近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等,。公司堅持以客戶為中心,、山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究,、結構確證,、雜質(zhì)研究。市場為導向,，重信譽,，保質(zhì)量，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結構確證,，堅持“質(zhì)量保證,、良好服務、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。