CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來,，一直嚴格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明,。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求,、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處,。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細化,，要求至少有一個符合條件的管理層負責(zé)實驗室技術(shù)活動。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。湖北原料藥質(zhì)量研究單位

多肽類藥物質(zhì)量研究探討,。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來,，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年,，人工合成了一是個有生物活性的多肽,。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注,，其具有毒副作用低,、用量少、生物活性強,、療效好等特點,，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病,、呼吸,、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計,，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元,，預(yù)計到2027年將達到667.6億美元,。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路,，保護氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護基之后依次結(jié)合,，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合,、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì),。上海多肽質(zhì)量研究費用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房等功能區(qū)域,。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會生成HCl,、HF氣體，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）,。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識,，以對使用人員進行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因,。一般實驗室偏差在找到初原因后,，連問5個“why”,，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實施，通過主動識別風(fēng)險,，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察,，攜手同行,，合作共贏。研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。同時,，**組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見,。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。江蘇藥物質(zhì)量研究所

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理,。湖北原料藥質(zhì)量研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項目負責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報,，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論,。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可,，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價,。湖北原料藥質(zhì)量研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè),。公司成立于2021-02-26，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略,。公司主要經(jīng)營包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等,，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶,，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標準的產(chǎn)品質(zhì)量為目標，并始終如一地堅守這一原則,，正是這種高標準的自我要求,，產(chǎn)品獲得市場及消費者的高度認可。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過多年的深耕細作,，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認證,，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能,、高精密度服務(wù)于廣大客戶,。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。