在文件管理,、組織機構(gòu),、儀器設(shè)備、樣品,、標準品/試劑,、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理,。質(zhì)量審核工作的嚴格和細致,，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè),；進而增加研究院業(yè)務(wù)量,，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展,。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場需求,，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）,。目前我院已經(jīng)承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作，客戶滿意度100%,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。上海制劑基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS）,，生物樣本中化合物檢測（LC-MS,、GC-MS），復(fù)方中藥的標準建立（HPLC）,，痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā),、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究,、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量,、含量均勻度、雜質(zhì),、溶出度,、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定,。煙臺原料藥基因毒雜質(zhì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！

12月2日，我院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生,、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會負責人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進局,、科技局,、教育局等部門負責人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持,。在簽約儀式上,，王鳳山院長研究院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生簽署了相關(guān)國際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議,。俄羅斯團,、淄博市相關(guān)部門、駐淄部分高校就依托平臺進行國際交流與合作進行了座談交流,。

交流中,，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析,，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異,，并提出解決思路；另一方面通過交流,，促進了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)間的資源共享與合作,。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座,，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā),、注冊、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略,，共享行業(yè)資源,。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項目合作簽約儀式,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。煙臺原料藥基因毒雜質(zhì)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。上海制劑基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風險評估后,，進行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。上海制劑基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚,。ZBRI是一家非營利組織企業(yè),，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽,，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。