境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊,，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊,；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥,，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊,。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?，審評(píng)通過的,，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的,，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。陜西化學(xué)原料藥再注冊單位

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜,，公告如下：一,、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊,、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng),，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè),。陜西化學(xué)原料藥再注冊單位研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號(hào),、字體顏色,、行間距離及頁邊距離，1.1字體,，中文：宋體,，英文：Times New Roman，1.2字號(hào)中文：不小于小四號(hào)字，表格不小于五號(hào)字,；申報(bào)資料封面加粗四號(hào),；申報(bào)資料項(xiàng)目目錄小四號(hào)，腳注五號(hào)字,。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號(hào)字體,。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離,，行間距離：至少為單倍行距,。頁邊距離：在準(zhǔn)備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷,。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)?，以?裝訂時(shí)不會(huì)遮擋住文中的內(nèi)容。

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、完整,、規(guī)范，不得手寫或涂改,，并應(yīng)符合填表說明的要求,。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二,，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息,，藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表,。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊,；2 套完整申請(qǐng)資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表,。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（如適用）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)等,。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo),，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化,。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對(duì)體內(nèi)釋放行為的潛在影響,。必要時(shí),，應(yīng)修改完善和工藝,。對(duì)于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評(píng)中心提出,，注冊管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可,、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出,。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等,。陜西化學(xué)原料藥再注冊單位

淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。陜西化學(xué)原料藥再注冊單位

在可能的情況下,，無需將申報(bào)資料與附件分開裝訂,，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面,，封面內(nèi)容除總冊數(shù)和冊號(hào)外,，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊時(shí),，可用“第1冊共3冊”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注,。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照不同專業(yè),，分類單獨(dú)整理裝袋,，一般不得合并裝袋；通用名稱核準(zhǔn)資料,、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用）,，應(yīng)單獨(dú)裝袋。每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,，以免破損。陜西化學(xué)原料藥再注冊單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院辦公設(shè)施齊全,，辦公環(huán)境優(yōu)越,，為員工打造良好的辦公環(huán)境。在ZBRI近多年發(fā)展歷史,，公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等,。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價(jià)值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。