化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法。對(duì)于一類雜質(zhì),，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù),，進(jìn)行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對(duì)應(yīng)的的值。TD50線性外推法,，即通過嚙齒類動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量,。可接受攝人量（acceptable intake,，AI) = TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個(gè)保守的值,，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day,。再乘以人體的體重50kg,，是對(duì)人體體重保守的估計(jì)：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day。即控制每日攝入21.3 μg,，致病概率是十萬分之一,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。天津制劑基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,，通過檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量,、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響,；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺,、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國際接軌,，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效。廣東原料藥基因毒研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、各式離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域。

交流中,，**一方面對(duì)包材,、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進(jìn)行了分析，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異,，并提出解決思路,；另一方面通過交流，促進(jìn)了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)間的資源共享與合作,。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座,，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā),、注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略,，共享行業(yè)資源,。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項(xiàng)目合作簽約儀式,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì),。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì),；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì),；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu),、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測(cè)試無致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu),；5類：無警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。山東制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。天津制劑基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)**，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā),、驗(yàn)證和維護(hù)服務(wù),，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）,、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）,、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）,、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）、TDMS（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等,。天津制劑基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。公司以誠信為本,，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé),，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,，爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠實(shí)正直,、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個(gè)人帶來共同的利益和進(jìn)步,。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)出名企業(yè)。