改進(jìn)：對于管理評審報告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實施。對于管理評審中提出的糾正,、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況,。責(zé)任部門實施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進(jìn)行驗證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題,。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評,，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn),。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證所

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議,，分別提交輸入材料。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況,，并評價質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實際是否適宜、有效,，提出改進(jìn)的建議等,。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出,，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等,。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求,，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn),。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置,、資金的投入等。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗,，分為中藥飲片室,、中藥工藝室、中藥制劑室,、中藥理化室,、藥物合成室、天然藥物室,、中藥分析室,、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗?zāi)芰?。實驗室本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,，在科技創(chuàng)新,、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更,。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規(guī)變更,；組織管理和人員變更,；儀器設(shè)備變更；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更,；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更,；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更；計算機軟件和系統(tǒng)的變更,；分包方變更,；文件變更；記錄檔案管理的變更,；場所的變更等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元,。

致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證所

2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26,，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，公司自成立以來通過規(guī)范化運營和高質(zhì)量服務(wù)，贏得了客戶及社會的一致認(rèn)可和好評,。公司主要產(chǎn)品有包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等,，公司工程技術(shù)人員、行政管理人員,、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗,。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源,，向全國生產(chǎn),、銷售包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度,、豐富的產(chǎn)品類型,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以先進(jìn)工藝為基礎(chǔ)、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本,、以技術(shù)創(chuàng)新為動力,，開發(fā)并推出多項具有競爭力的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品，確保了在包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證市場的優(yōu)勢,。