山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器,，靈敏度高,、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能,，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站、雙頭氮吹儀,、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院,、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。高標準質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系。北京右雷佐生雜質(zhì)研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設,。

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取,、濃縮純化、分離與合成室,、儀器分離,、分析檢測等五個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備60余臺（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結構修飾等工作,。主要技術服務：中藥新藥開發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā)；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā),；天然藥物開發(fā),；中藥二次開發(fā)，中藥工藝改進,；中藥標準提高,；中藥藥理毒理評價；中藥循證醫(yī)學研究,；中藥活性成分篩選及分離純化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險,，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關工藝無法避免時,，應盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險,。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構,，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略,，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條,。天津基因毒雜質(zhì)研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術。北京右雷佐生雜質(zhì)研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標準品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品、標準品,。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝、API結構,、制劑配方,、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜,，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對照品：通過制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì),。利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對雜質(zhì)進行結構確證、純度測定,、含量測定,。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究服務

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、制造,、銷售為一體的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26,。公司秉承著技術研發(fā),、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結構確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦,。主要經(jīng)營包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證等產(chǎn)品服務,，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)設計團隊，對于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴格,，完全按照行業(yè)標準研發(fā)和生產(chǎn),。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為用戶提供真誠、貼心的售前,、售后服務，產(chǎn)品價格實惠,。公司秉承為社會做貢獻,、為用戶做服務的經(jīng)營理念，致力向社會和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務,。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院注重以人為本,、團隊合作的企業(yè)文化，通過保證包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證產(chǎn)品質(zhì)量合格，以誠信經(jīng)營,、用戶至上,、價格合理來服務客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標,，真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務,。