已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指，境內(nèi)注冊申請人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。我國已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,，涵蓋了已有國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品研究的一般性技術(shù)要求,。本指導(dǎo)原則在此基礎(chǔ)上,，結(jié)合我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制的現(xiàn)狀，針對其不同于新藥的特點(diǎn),，較為系統(tǒng)地提出了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究過程中有關(guān)安全性,、有效性和質(zhì)量控制研究的一般性原則。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究

局部給藥制劑應(yīng)進(jìn)行非臨床局部安全性試驗(yàn)研究,，因?yàn)榫植坑盟幒罂赡軙霈F(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性,，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性,。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應(yīng)考慮其過敏性,。如果已經(jīng)進(jìn)行的安全性試驗(yàn)表明藥物具有一定毒性，則應(yīng)進(jìn)行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究,，以進(jìn)一步評估其安全性,。此外，《化學(xué)藥物刺激性,、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提供了詳細(xì)的技術(shù)要求,。對于可能導(dǎo)致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等）,，還應(yīng)進(jìn)行全身暴露量研究,。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、分析室等四個(gè)功能區(qū)域。

對于建立的體外釋放度檢測方法,，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性,，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，還可在一定程度上預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為,。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度,、晶型,、顆粒度、用量等）,、輔料（如種類,、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此,，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力,，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）,。

在研究內(nèi)容方面,，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上,，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考,，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品,，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的研究,。在質(zhì)量研究方面,，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量研究檢查項(xiàng)目與新藥的要求一致。應(yīng)該根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目來確定研究內(nèi)容,，并分析收錄項(xiàng)目的性,。必要時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)適當(dāng)增加標(biāo)準(zhǔn)中未列出的項(xiàng)目,。選擇研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解,。對于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究,。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝,，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源,，并在對該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝,，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究,。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過程,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。陜西藥物制劑質(zhì)量研究

研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗(yàn)證現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品,。必要時(shí)，要根據(jù)開發(fā)品種的特點(diǎn),，制定個(gè)性化的注冊標(biāo)準(zhǔn),，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面,，應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效,；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面,，開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品,。有必要分析/或驗(yàn)證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性,、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證,，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰,。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院一直專注于山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。，是一家商務(wù)服務(wù)的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司深耕包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，正積蓄著更大的能量,，向更廣闊的空間,、更寬泛的領(lǐng)域拓展。