避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據(jù)亞硝胺類雜質產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質控,、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應與各物料（原料藥應包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等,，制劑應包括原料藥、輔料,、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】,，或其他科學合理的方法,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略,。淄博基因毒性雜質研究費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品,、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品,、標準品,。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝,、API結構,、制劑配方,、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質譜,，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備,，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質,。定向合成雜質。利用核磁,、質譜,、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證,、純度測定,、含量測定。工作標準品標定,?；衔镏饕煞址蛛x純化。淄博未知雜質分析費用研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高,，技術成熟，市場前景較好,，知識產(chǎn)權明晰無糾紛,，團隊結構合理。

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。致力于打造“面向魯中,、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

雜質研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定,、制備、分離,、檢測,、含量標定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品,、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

淄博生物醫(yī)藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡,，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套）,，設備總投資8000余萬元,。基本涵蓋化學藥物,、生物技術制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術服務,、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上,，包括國家多人計劃**1人,；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,。淄博基因毒性雜質研究費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究解決方案涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。淄博基因毒性雜質研究費用

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內**，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務,。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓,，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務,。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。淄博基因毒性雜質研究費用