淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚,、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團隊,，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務,、人資服務等技術支持。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標,。淄博基因毒雜質研究機構

山東大學生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：雜質的鑒定與制備,，制備雜質對照品：1.通過制備色譜分離雜質；2.定向合成雜質,；3.利用核磁,、質譜、紅外,、紫外燈手段對雜質進行結構確證,、純度測定、含量測定,；4.工作標準品標定,；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法,，運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法,，滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究，氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究,，ICP技術進行微量雜質研究,，基因毒性雜質的研究。淄博基因毒雜質研究機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)。

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設備,，實行的信息化管理,，與臨床機構緊密結合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。服務內容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。實驗室功能分區(qū)：設有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）,、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室,、IT機房,、檔案室、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理,。

化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥,、中間體、標準品,、雜質以及藥物等內容的實驗室研發(fā)與技術服務,，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,，擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜,、旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵,、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺,，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應,。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設備改進升級,。淄博基因毒雜質研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。淄博基因毒雜質研究機構

后轉而使用氣相質譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了,，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化,，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物,。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應就有些困難了,。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰,。淄博基因毒雜質研究機構