山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動都能被審計追蹤，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)中心擁有核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。淄博原料藥致突變雜質(zhì)研究

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才,、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。淄博原料藥致突變雜質(zhì)研究研究院雜質(zhì)研究中心本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品,，標(biāo)準(zhǔn)品,。

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進(jìn)一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度,、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理，或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥,，之后得到目標(biāo)物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝,，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，合格后分裝,，并進(jìn)行核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因?yàn)轶w量較大，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場,，做到現(xiàn)場合規(guī)。

同時,，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上,，還為評審組提供了詳實(shí),、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力,，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。

化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺：該平臺主要致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機(jī)輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,，擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜,、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵,、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備120余臺,，可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。廣東新藥雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。淄博原料藥致突變雜質(zhì)研究

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標(biāo)定等工作,。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估,、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。淄博原料藥致突變雜質(zhì)研究