該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來,，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接,，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標人群的特點,，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則,。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心研究院針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標準制定方案,。

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核,。

如示例2，檢測方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法,，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出,。若采用自行開發(fā)方法，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法,。全生命周期的風險控制,。對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估,，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應(yīng)進行充分的研究。研究院雜質(zhì)研究中心本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品,，標準品,。

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度,、低有機相的目標濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風干燥,，之后得到目標物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝,，按照檢測標準進行檢測,，合格后分裝，并進行核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因為體量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場,，做到現(xiàn)場合規(guī),。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心