淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù),。實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）,、溶液配制室、IT機(jī)房,、檔案室,、UPS機(jī)房，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。淄博未知雜質(zhì)分析中心

分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。7.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,。淄博未知雜質(zhì)分析中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測(cè)中心，本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積7200㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有12個(gè)功能單元,，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)（套）,，設(shè)備總投資8000余萬(wàn)元?；竞w化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)共計(jì)200余人,，其中碩士學(xué)位以上人員70%以上，包括國(guó)家多人計(jì)劃**1人,；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）,；淄博英才計(jì)劃1人。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏,。

雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法。制備液相方法開(kāi)發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析,，尋找目標(biāo)峰，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出,，通過(guò)提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測(cè)試柱效,，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法,，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析,，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨(dú)存放,，放于冰箱低溫保存,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。淄博未知雜質(zhì)分析中心

研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。淄博未知雜質(zhì)分析中心

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域，先后為新華制藥,、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè),、帝斯曼,、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。淄博未知雜質(zhì)分析中心