口服緩釋藥物的研發(fā)初期應該制定初步的釋放度檢查方法,，以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進,，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結果結合進行修訂和完善。臨床用藥質量標準中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結果,、少量實驗室規(guī)模樣品以及少數批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結果而制定的,。然而，由于體外數據的積累局限性以及尚未進行體內試驗的驗證,，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善,。在達到生產階段之后，由于該藥品已經完成了臨床研究,，人們對其體內行為和安全有效性有了更進一步的認識,，因此可以根據體內研究結果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康！中藥工藝開發(fā)及質量研究公司

當中心組合實驗,、臨床試驗,、流行病學、體內外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時,，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究,。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經系統,、心血管系統和呼吸系統的影響,。根據現有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法,。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統,、自主神經系統、胃腸系統功能進行相關研究的情況,，并出于安全性考慮,，需要開展相應的研究。青海中藥工藝開發(fā)中心研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標,。對于口服固體制劑,，有時還需要評估其溶出度。制劑技術和制劑設備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術和設備條件下進行,。在制劑研究過程中,，特定的制劑技術和設備通常會對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產生重要影響，因此需要正確選擇,。固定所使用的設備和工藝參數可以減少批次之間的質量差異,，確保藥物的安全、有效性和質量的穩(wěn)定,。先進的制劑技術和相應的設備是提高制劑水平和產品質量的重要方面,，值得關注。

介質的釋放：介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性（溶解度,、穩(wěn)定性,、油水分配系數等）、生物制劑學特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境,。在研究中,，普遍推薦選擇水性介質，并且介質體積必須滿足漏斗條件,。由于在不同的pH值下,，藥物的溶解度，關鍵輔料的水化,、腫脹與溶解速度可能不同,，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為。為了更易于比較,，建議繪制三維釋放曲線圖,，包括釋放量、時間和介質的pH值,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條,。

然而，由于多種因素的影響,，中藥化學對照品在品種,、數量以及質量等方面還不能滿足中藥質量控制及其他相關科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構的需求,，我們研究院特別開展了藥物化學對照品的研究,。盡管當前市場上有多家機構可以提供中藥化學對照品，但較大的問題是所提供的產品質量良莠不齊。我們的目標是提供高質量的中藥化學對照品,。為了達到這一目標,，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現溶劑,、溫度和光線是影響化學對照品純度的主要因素,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。中藥工藝開發(fā)及質量研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋),。中藥工藝開發(fā)及質量研究公司

自主神經系統：通過觀察藥物與自主神經系統有關受體的結合、體內或體外對激動劑或拮抗劑的功能反應,、對自主神經的直接刺激作用以及對心血管反應,、壓力反射和心率等指標的影響，來了解藥物對自主神經系統的影響,。胃腸系統：通過測定藥物對胃液分泌量和pH,、胃腸損傷、膽汁分泌,、體內轉運時間,、體外回腸收縮等指標的影響,，來了解藥物對胃腸系統的影響,。在其他相關研究中，如果懷疑某些系統也可能受到藥物影響,，例如潛在的依賴性,、骨骼肌、免疫和內分泌功能等,，就應考慮藥物對這方面的影響,，并做出相應的評價。中藥工藝開發(fā)及質量研究公司