研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備,、中試樣品研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機(jī)制,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,，細(xì)分臨床定位,，擴(kuò)大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食,、保健用品,、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，打造優(yōu)良飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。廣東中藥結(jié)構(gòu)確證公司

管理評(píng)審的流程,，各部門編制輸入材料,，通過評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議,，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施,。評(píng)審結(jié)束后，編制評(píng)審管理報(bào)告,，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn),。管理評(píng)審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件,，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性,，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況,。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果,?？蛻舻姆答仯ㄍ对V,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差,、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況,；文件系統(tǒng)審閱分析,；員工培訓(xùn)情況分析,；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行,；由公司法人組織,。廣東中藥結(jié)構(gòu)確證公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。

改進(jìn)：對(duì)于管理評(píng)審報(bào)告提出的改進(jìn)要求,，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨福?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，視公司管理評(píng)審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施,。對(duì)于管理評(píng)審中提出的糾正、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況,。責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)糾正,、預(yù)防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件,，方可關(guān)閉該問題,。對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系,，通過管理審評(píng)，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn),。分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測試方法,，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟,。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù),、試劑、供試品溶液與對(duì)照品溶液的制備,，測定，計(jì)算公式及檢測限度等,。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點(diǎn),，同一分析方法可用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但驗(yàn)證內(nèi)容會(huì)有不同,。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行不同要求的方法驗(yàn)證。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議,，分別提交輸入材料。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實(shí)情況,，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜、有效,，提出改進(jìn)的建議等。管理評(píng)審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審的過程,、結(jié)果形成管理評(píng)審輸出,，并形成報(bào)告。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針,、目標(biāo)等。2.對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求，包括體系文件的更改,、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn),。5.資源的配置與優(yōu)化,，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整、裝備的配置,、資金的投入等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等,。上海原料藥結(jié)構(gòu)確證公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。廣東中藥結(jié)構(gòu)確證公司

溫度變化對(duì)離子對(duì)色譜的影響更大；離子對(duì)色譜中,，pH對(duì)物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗(yàn)性：加入烷基磺酸鈉,，堿性物質(zhì)保留時(shí)間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時(shí)間減小,。近日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運(yùn)行,，從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運(yùn)行的模式，正式升級(jí)為LIMS系統(tǒng)單軌運(yùn)行,，通過信息化手段提升了實(shí)驗(yàn)室分析研究和檢驗(yàn)檢測能力，這標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越,。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分。廣東中藥結(jié)構(gòu)確證公司